Die Life Science Industrie sieht sich mit kontinuierlich steigenden behördlichen Anforderungen an die Regularien konfrontiert. Der Markt fordert zudem immer kürzere Reaktionszeiten unter Wahrung der hohen Qualitätsstandards. Die Europäische Union (EU) und die zuständige Behörde FDA aus den USA haben weitere Richtlinien und Gesetze verabschiedet, deren Einhaltung nun stärker überprüft wird. Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben werden durch noch schärfere Maßnahmen geahndet.
COI-PharmaSuite ist eine Standardsoftwarelösung, basierend auf COI-BusinessFlow, welche die COI GmbH für die Pharma/Life Science Industrie speziell für die Bereiche Arzneimittelzulassung und GXP-Dokumentation entwickelt hat. Kontinuierliche Weiterentwicklungen nach dem Stand der gesetzlichen Anforderungen garantieren die Sicherheit der Daten und der Zulassungsmodalitäten für Arzneimittel.
Neu im Release COI-PharmaSuite 2.5 R2 sind:
Erweiterungen
- Erweiterung Checkliste über eCTD-Variablen
- Bei wissenschaftlichen Dokumenten Verwendung des Dokumenttitels im eCTD backbone
- Verwendung von Abkürzungen: Excipient, Drug Product, Substance
- Konformität zu den neuen EU M1 eCTD validation criteria V 3.2
Verbesserungen
- Ausgabe der Attributwerte in der Attributvorschau
- CTD-Druck
- eCTD-Import, eCTD-Export und Statusnetz/Lifecycle
- Checkup, Usability, PDF-Server
Freigaben
- MS Office 2007
- MS Office 2010
COI-PharmaSuite – xEVMPD-Modul
Alle Hersteller von zugelassenen oder registrierten Medikamenten in der EU sind durch eine 2011 verabschiedete EU-Gesetzgebung dazu verpflichtet, bis zum 2. Juli 2012 umfangreiche Produktinformationen in die EU-Datenbank zur Verfolgung von Arzneimittelnebenwirkungen (Eudra Vigilance) zu liefern. Mit der xEVMPD-Lösung erfüllt die COI GmbH die Anforderungen der EMA zur Datenübertragung für das EudraVigilance Medicinal Products Dictionary.
Das xEVMPD-Modul stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar. Es ist direkt in die Oberflächenstruktur der COI-PharmaSuite 2.5 R2 eingebunden. Diese nahtlose Integration bietet die Möglichkeit der Übernahme der Daten aus den Dossiers, sodass die xEVMPD-Anforderungen entsprechend in Kombination mit bestehenden Daten genutzt werden können. Effizient und transparent.
Weitere Informationen finden Sie im COI-Business White Paper EVMPD.
COI-PharmaSuite xEVMPD – Exklusives Angebot für BAH-Mitglieder:
- xEVMPD-Paket für 3 Anwender:
1 QPPV + zwei zusätzliche Anwender
inklusive Einführungsworkshop, Anwender- und Administrationsschulung
Informieren Sie sich hier über die Angebotsdetails.
COI-PharmaSuite – RegulatoryAffairs
Standardsoftware für den Bereich Arzneimittelzulassung und Dossierverwaltung:
Basierend auf COI-BusinessFlow unterstützt das Modul "Regulatory Affairs" den gesamten Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen. Beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese bereits im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Dabei bilden diese die Basis für ein unternehmensweites Wissensmanagement. Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (z. B. im CTD-Format) vereinfachen die Dossiererstellung. Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit.
COI-PharmaSuite – eCTD Export
Der eCTD Export stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar, welche die elektronische Einreichung gemäß den behördlichen Anforderungen ermöglicht. Arzneimitteldossiers können im eCTD-Format in das Dateisystem exportiert werden. Der eCTD Export befolgt die Spezifikationen, die in der "ICH eCTD Specification V 3.2.2, July, 2008", niedergelegt sind.
Erzeugt wird ein zentrales XML-Dokument, welches der DTD (Document Type Definition) des eCTD entspricht und die Navigations- und Metainformationen zu den exportierten Dokumenten enthält. Weiterhin ist eine Stylesheet-Komponente enthalten, die eine leicht lesbare HTML-Anzeige des zentralen XML-Dokuments bewerkstelligt. Die HTML-Anzeige ermöglicht u. a. ein komfortables Navigieren zu den exportierten Dokumenten.
COI-PharmaSuite – GxP-Dokumentation
Durch den Einsatz eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (eDMS) kann die Qualität der Dokumentation im GxP-Umfeld verbessert und die damit verbundenen Kosten nachhaltig gesenkt werden. Das System ermöglicht eine effizientere Erstellung, Lenkung und Archivierung umfangreicher Dokumentenvolumina. Eingebunden in das eDMS sind komplette Lifecycles und Workflows von Zulassungsunterlagen, SOP's, Qualitäts- und Managementhandbücher sowie die behördlich geforderte Herstellungsdokumentation.
Das Modul GxP-Dokumentation der COI-PharmaSuite unterstützt Sie im Aufbau, der Strukturierung und der Umsetzung der geforderten Dokumentation. Es ist ein Werkzeug, um relevante Dokumente aktuell zu halten und diese den Mitarbeitern zu jeder Zeit, an jedem Ort zur Verfügung zu stellen.
COI-PharmaSuite – AMG-EV-Dossier
Die COI-PharmaSuite unterstützt mit dem Modul AMG-EV-Dossier das elektronische Einreichungsverfahren für Teile von Arzneimittelanträgen (Zulassung, Nachzulassung, Verlängerung, Änderungsanzeigen) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die früher nur in schriftlicher Form erstellten und übermittelten Informationen/Daten zur Arzneimittelzulassung müssen von den Antragstellern seit Februar 2004 auf elektronischem Wege eingereicht werden. Gemäß der neuen Verordnung AMG-EV erfolgt die Einreichung nur noch per E-Mail, wahlweise mit PGP-Verschlüsselung. Disketten oder CD's werden von der Bundesbehörde nicht mehr akzeptiert. Das Modul AMG-EV-Dossier ermittelt die für die Einreichung erforderlichen Dateien direkt aus dem [e]CTD-Dossier und benennt sie gemäß der Dateinamenskonvention.
- Umsetzung des Life-Cycle-Management, d. h. beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese bereits im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden
- Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (Dossier-Ordner), z. B. im CTD-Format vereinfachen die Dossiererstellung
- Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit
- Komplette Historie / Audit Trail
- Einhaltung der komplexen nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen
- Langfristige und sichere Verwaltung sowie Archivierung unternehmenskritischer Records
- Lückenlose GxP-gerechte Dokumentation
- Unterstützung des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung
- Konformität mit 21 CFR Part 11
- Konsistente und effiziente Verwaltung aller zulassungsrelevanter Dokumente – auch für international vermarktete Produkte
- Abbildung des kompletten Lifecycles – angefangen bei Forschung & Entwicklung bis hin zur Vermarktung und darüber hinaus
