coi-cc-pharma-V02-882.png

COI-Competence Center Pharma & Life Science

COI Arzneimittelzulassung und GxP-Dokumentation mit COI-PharmaSuite

Die pharmazeutische Industrie unterliegt einem komplexen Regelwerk von Gesetzen und Richtlinien, welches ein qualifiziertes Handling von großen Daten- und Dokumentenbeständen erfordert. Die FDA Rule 21 CFR Part 11, die GxP Guidelines und neue Zulassungsformate wie das CTD/eCTD greifen ineinander und stellen in ihrer Umsetzung eine Herausforderung an die pharmazeutischen Unternehmen dar.

Zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen bieten Ihnen die Module der COI-PharmaSuite weitreichende Unterstützung. Innovative und prozessorientierte Standardlösungen für die elektronische Arzneimittelzulassung, XEVMPD und die GxP-gerechte Dokumentation wurden und werden in Zusammenarbeit mit unseren Kunden und kompetenten Partnern aus der Pharmaindustrie entwickelt.

Aufbauend auf einer leistungsstarken Technologie stehen Ihnen Komplettlösungen auf Basis eines vollständig integrierten Records Management und Information Lifecycle Management zur Verfügung. Pharmaunternehmen profitieren von der durchgängigen Unterstützung des Product-Lifecycle-Managements und der damit verbundenen Beschleunigung des gesamten Zulassungsprozesses. So kann die Effizienz des Unternehmens gesteigert und eine Verkürzung der Time-to-Market erreicht werden.

Folgende Lösungen stehen zur Verfügung:

COI-PharmaSuite

COI-PharmaSuite ist eine Standardsoftwarelösung, basierend auf COI-BusinessFlow, welche die COI GmbH für die Pharma/Life Science Industrie speziell für die Bereiche Arzneimittelzulassung und GxP-Dokumentation entwickelt hat. Kontinuierliche Weiterentwicklungen nach dem Stand der gesetzlichen Anforderungen garantieren die Sicherheit der Daten und der Zulassungsmodalitäten für Arzneimittel.

COI-PharmaSuite – RegulatoryAffairs

Standardsoftware für den Bereich Arzneimittelzulassung und Dossierverwaltung:
Basierend auf COI-BusinessFlow unterstützt das Modul "Regulatory Affairs" den gesamten Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen. Beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese bereits im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Dabei bilden diese die Basis für ein unternehmensweites Wissensmanagement. Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (z. B. im CTD-Format) vereinfachen die Dossiererstellung. Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit.

COI-PharmaSuite – eCTD Export

Der eCTD Export stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar, welche die elektronische Einreichung gemäß den behördlichen Anforderungen ermöglicht. Arzneimitteldossiers können im eCTD-Format in das Dateisystem exportiert werden. Der eCTD Export befolgt die Spezifikationen, die in der "ICH eCTD Specification V 3.2.2, July, 2008", niedergelegt sind.

Erzeugt wird ein zentrales XML-Dokument, welches der DTD (Document Type Definition) des eCTD entspricht und die Navigations- und Metainformationen zu den exportierten Dokumenten enthält. Weiterhin ist eine Stylesheet-Komponente enthalten, die eine leicht lesbare HTML-Anzeige des zentralen XML-Dokuments bewerkstelligt. Die HTML-Anzeige ermöglicht u. a. ein komfortables Navigieren zu den exportierten Dokumenten.

COI-PharmaSuite – GxP-Dokumentation

Durch den Einsatz eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (eDMS) kann die Qualität der Dokumentation im GxP-Umfeld verbessert und die damit verbundenen Kosten nachhaltig gesenkt werden. Das System ermöglicht eine effizientere Erstellung, Lenkung und Archivierung umfang­reicher Dokumentenvolumina. Eingebunden in das eDMS sind komplette Lifecycles und Workflows von Zulassungsunterlagen, SOP's, Qualitäts- und Managementhandbücher sowie die behördlich geforderte Herstellungsdokumentation.

Das Modul GxP-Dokumentation der COI-PharmaSuite unterstützt Sie im Aufbau, der Strukturierung und der Umsetzung der geforderten Dokumentation. Es ist ein Werkzeug, um relevante Dokumente aktuell zu halten und diese den Mitarbeitern zu jeder Zeit, an jedem Ort zur Verfügung zu stellen.

COI-PharmaSuite – AMG-EV-Dossier

Die COI-PharmaSuite unterstützt mit dem Modul AMG-EV-Dossier das elektronische Einreichungs­verfahren für Teile von Arzneimittelanträgen (Zulassung, Nachzulassung, Verlängerung, Änderungsanzeigen) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die früher nur in schriftlicher Form erstellten und übermittelten Informationen/Daten zur Arzneimittelzulassung müssen von den Antragstellern seit Februar 2004 auf elektronischem Wege eingereicht werden. Gemäß der neuen Verordnung AMG-EV erfolgt die Einreichung nur noch per E-Mail, wahlweise mit PGP-Verschlüsselung. Disketten oder CD's werden von der Bundesbehörde nicht mehr akzeptiert. Das Modul AMG-EV-Dossier ermittelt die für die Einreichung erforderlichen Dateien direkt aus dem [e]CTD-Dossier und benennt sie gemäß der Dateinamenskonvention.

  • Umsetzung des Life-Cycle-Management, d. h. beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese bereits im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden
  • Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (Dossier-Ordner), z. B. im CTD-Format vereinfachen die Dossiererstellung
  • Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit
  • Komplette Historie / Audit Trail
  • Einhaltung der komplexen nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen
  • Langfristige und sichere Verwaltung sowie Archivierung unternehmenskritischer Records
  • Lückenlose GxP-gerechte Dokumentation
  • Unterstützung des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung
  • Konformität mit 21 CFR Part 11
  • Konsistente und effiziente Verwaltung aller zulassungsrelevanter Dokumente – auch für international vermarktete Produkte
  • Abbildung des kompletten Lifecycles – angefangen bei Forschung & Entwicklung bis hin zur Vermarktung und darüber hinaus

COI-PharmaSuite – xEVMPD

Das xEVMPD-Modul stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar. Es ist direkt in die Oberflächenstruktur der COI-PharmaSuite 2.5 R2 eingebunden. Diese nahtlose Integration bietet die Möglichkeit der Übernahme der Daten aus den Dossiers, sodass die XEVMPD-Anforderungen entsprechend in Kombination mit bestehenden Daten genutzt werden können.  Effizient und transparent.

Weitere Informationen finden Sie im 

COI-Quickstart eCTD-Paket

Das COI-Quickstart eCTD-Paket, basierend auf der COI-PharmaSuite, ist ein fertig vorkonfiguriertes Paket für die Verfahren der elektronischen Zulassung. Die Lösung bietet alle Funktionen, die für die ICH-konforme eCTD-Verfahrensweise notwendig sind.

Das COI-Quickstart eCTD-Paket beinhaltet, neben den Software-Komponenten, alle notwendigen Dienstleistungen für einen schnellen und unkomplizierten Einstieg in die COI-Anwendung und bietet umfassende Sicherheit bzgl. der Abdeckung der regulatorischen Anforderungen.

Weitere Informationen finden Sie im Angebot COI-Quickstart eCTD-Paket.

COI-QualitySuite - SOP-Management

Unternehmen der Life Science Industrie und verwandter Branchen wie der Chemie-, Kosmetik- oder Lebensmittelbranche sehen sich heute im Bereich der Qualitätssicherung und des Verbraucher- beziehungsweise des Patientenschutzes mit immer höheren behördlichen Anforderungen konfrontiert. Die Pflicht der lückenlosen Nachvollziehbarkeit fordert von Unternehmen eine vollständige Dokumentation unter Beachtung der vorgeschriebenen Prozessabläufe.

Immer mehr Unternehmen erwägen daher einen Umstieg von einer papierbasierten Verwaltung ihrer Qualitätsdokumentation auf die elektronische Verwaltung – da es vor allem in pharmazeutischen Prozessen sowie in klinischen Studien darauf ankommt, die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe gewährleisten und dokumentieren zu können. SOP-Managementlösungen helfen dabei, nicht den Überblick zu verlieren und jederzeit die Entstehung und Verteilung der Qualitätsdokumente nachvollziehen zu können.

Mit der COI-QualitySuite und dem Modul SOP-Management werden alle Unterlagen und Inhalte zentral verwaltet und den Mitarbeitern in einer einheitlichen Plattform zur Verfügung gestellt.

Weitere Informationen finden zur COI-QualitySuite und dem Modul SOP-Management finden Sie hier.