Die COI-PharmaSuite ist eine konfigurierbare Standardsoftwarelösung (COTS) für die Life Science Branche. Sie umfasst verschiedene Module für die Dokumentation von Qualitäts- und Zulassungsprozessen (SOP-Management, eCTD und xEVMPD Prozesse u. v. m.) und bietet einen umfassenden Dokumentenlifecycle.

Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung der Lösung und die fortwährende Integration verschiedener internationaler Regularien in die Prozessgestaltung, erhalten Sie FDA- und EMA konforme Lösungen für Ihre technische Dokumentation, elektronische Arzneimittelzulassung und das SOP-Management.

Die COI-PharmaSuite beinhaltet folgende –
frei kombinierbare – Teilmodule:

Qualitäts­management

Unternehmen der Life Science Industrie und verwandter Branchen wie der Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelbranche sehen sich heute im Bereich der Qualitätssicherung mit immer höheren behördlichen Anforderungen konfrontiert.

Unabdingbar für eine transparente Produktentwicklung ist ein effizienter QM-Prozess.

Mit der COI-PharmaSuite bilden wir alle wichtigen Bereiche für das Qualitätsmanagement in stark regulierten Märkten ab. Drei Hauptmodule sind derzeit einzeln erhältlich und frei kombinierbar.

Die QM Module im Überblick

Effizientes SOP-Management

Mit dem SOPManagement (Standard Operating Procedures) der COI-PharmaSuite werden die Anwender sowohl bei der Erstellung der SOP-Dokumente, als auch bei der elektronischen Freigabe und Verteilung derselben ganzheitlich unterstützt. Ein konfigurierbarer Standardworkflow für Dokumentenlenkung und Lifecycle bringt klare Strukturen und sorgt für nahtlose Schnittstellen zu anderen QM Modulen.

Dabei orientieren sich unsere Workflows stets an den aktuellsten Vorgaben, sind selbstverständlich GxP-konform sowie gemäß ISO 13485 Richtlinien konfiguriert. Unsere Software ist darüber hinaus nach Grundsätzen des GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) entwickelt und damit entsprechend für die Übernahme der Datenverwaltung im Rahmen des SOP-Managements zertifizierbar. Die notwendigen Funktionen Audit Trail, Rollen/Berechtigungen, Versionierung und Archivierung sind selbstverständlich perfekt im Lifecycle der SOP verankert.

Creation
Review
Approval
Training
Make Effective
Create new Revision
Withdraw
Distribution
Periodic Review






Erstellen / Bearbeiten

Mit der SOP Lösung der COI-PharmaSuite wird der Prozess der Dokumenterstellung auf Basis von Vorlagen unterstützt.

Prüfung

Nachdem das Autorenteam eine SOP erstellt hat, sieht der Workflow eine formale Prüfung durch weitere Funktionsträger vor. Die digitale Freigabe erfolgt mit wenigen Klicks auf Basis einer elektronischen Signatur und kommt ganz ohne Medienbrüche aus. Die Entscheidung über die Freigabe und die Signaturen werden selbstverständlich im Audit–Trail dokumentiert.

Signatur und Freigabe

Nach der Prüfung durchläuft jede SOP innerhalb des Workflows einen formale Freigabe-Schritt. Dieser kann Funktionsträger aus einer oder mehreren Abteilungen beinhalten.

Schulung

Das SOP-Management erfordert die lückenlose Dokumentation entsprechender Trainings bzw. Schulungen der Mitarbeiter. Diese wird innerhalb des Systems durch einen entsprechenden Workflow nachweisbar. Auch hier sorgt die elektronische Signatur des Schulungsteilnehmers als Beweis, dass die Schulung durchgeführt wurde für maximale Rechtssicherheit.

Inkrafttreten

Die SOP tritt mit Zeitstempel in Kraft. Der entsprechende Dokumenten Lifecycle bietet einen perfekten Audit Trail in regulierten Branchen.

Ersetzen

Neue Anforderungen oder geänderte Daten erfordern es eine SOP bzw. eine entsprechende Dokumentation wirksam zu ersetzen. Mit der COI-PharmaSuite ist diese Möglichkeit jederzeit gegeben – selbstverständlich dokumentiert der Audit Trail lückenlos alle Aktivitäten.

Zurückziehen

Auch das Zurückziehen einer SOP ist Teil des Lifecycles und mit der entsprechenden Berechtigung jederzeit möglich. Der Workflow unterstützt die notwendigen Maßnahmen.

Verteilung

Dank intelligenter Dokumentenmanagement Software ist die Verteilung und auch das Ersetzen der jeweils aktuellsten Version der SOPs ein einfacher und sicherer Prozess.

Periodische Prüfung und Review

Der vorgeschriebene, laufende Reviewprozess wird durch die automatisierte Erinnerungsfunktionen vereinfacht.

Abbildung SOP-Lifecycle

Über die Abbildung des SOP-Lifecycles hinaus unterstützt die COI-PharmaSuite folgende weitere Features

  • Automatisiertes Erzeugen einer Coverpage inkl. Darstellung elektronischer Signaturen (Firma, Logo, Titel, Geltungsbereich, Verteiler)
  • Automatisierte Generierung einer SOP-Nummer (Aufbau)
  • Stempelung des Freigabestatus
  • Elektronische Signaturen aller wichtigen Schritte
  • Kontrollierte Kopien
  • Schnittstelle zum Schulungsmanagement
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Blick ins Programm – COI-PharmaSuite Coverpage

Ihre Vorteile auf einen Blick

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Blick ins Programm – COI-PharmaSuite
  • Eine zentrale digitale Plattform für alle SOPs und mitgeltenden Unterlagen
  • Jederzeitige Nachvollziehbarkeit des SOP-Lifecycles
  • Elektronische Signaturen zur Authentifizierung aller wichtigen Prozessschritte ohne Medienbrüche
  • Vollständige Audit-Trail-Protokollierung
  • Volle Transparenz des Prozessfortschritts
  • Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und Guidelines (GxP)
  • Rechtssichere Archivierung der Dokumente

Modul NC/CAPA

Die NC/CAPA Prozesse (Nonconformity/Corrective and Preventive Action) stellen eine maßgebliche Komponente für das Qualitätsmanagement von regulierten Unternehmen dar. Das NC/CAPA Modul der COI-PharmaSuite ermöglicht die Umsetzung der FDA- und ISO-Normen (bspw. ISO 13485) in Form eines transparenten, standardisierten Prozesses. Es kann für wiederkehrende Berichte an das Management und bei Behördenaudits genutzt werden.

Diese Vorteile bietet das NC/CAPA Modul der COI-PharmaSuite:

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Blick ins Programm: NC-CAPA Maßnahmen und Klassifizierung

  • Dokumentation der Nichtkonformität (NC)
  • Workflowgestützte Sofortanalyse mit Maßnahmendefinition und Risikobewertung
  • Je nach Bewertungsergebnis wird der CAPA Prozess initiiert
  • Zugriffssteuerung gemäß Berechtigungskonzept
  • Dashboardsuche ermöglicht schnellen Informationsabruf
  • Reduktion der Risiken bei Audits
  • Schnelle Auskunftsfähigkeit bei Behördenaudits
  • Analyseergebnisse und Korrekturmaßnahmen werden transparent
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Blick ins Programm: NC-CAPA Maßnahmen und Terminüberwachung
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Blick ins Programm: NC-CAPA Nichtkonformität prüfen

Schulungsmanagement (Stand Alone oder im Rahmen der SOP möglich)

Kein SOP Management ohne Schulungsmanagement. Basis einer jeden Schulung ist ein zu schulendes Dokument – in stark regulierten Branchen oft eine SOP. Mit dem Modul Schulungsmanagement der COI-PharmaSuite können alle gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Transparenz und Dokumentation erfüllt werden.

Ihre Vorteile beim Schulungsmanagement mit der COI-PharmaSuite:

  • kontrollierte Durchführung von Schulungen
  • Verifikation der Schulungsdurchführung mit elektronischer Signatur und Zeitstempel
  • Management von sich wiederholenden Schulungen (automatisierte Wiedervorlage)
  • Dokumentations- und Nachweisbarkeit nach Richtlinien der European Medicines Agency (EMA) und der Food and Drug Administration (FDA)
  • automatischer Schulungsworkflow bei Erneuerung/Änderung der SOPs
  • Verknüpfung mit SOP Management (Inkrafttreten der SOP nach Schulungsdurchlauf)
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Blick ins Programm: Schulungseigenschaften

Durch die Verknüpfung mit dem Dokumentenmanagement System (DMS) verfügen Sie im Vergleich zu anderen Schulungssystemen über eine vollständige Archivierung und die volle Auffindbarkeit aller jemals geschulten oder zu schulenden Dokumente.

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Blick ins Programm: Schulungsplanung
dokumentenmanagement-software-pharmabranche
Blick ins Programm: Erinnerung bei Überschreiung der Schulungszeit
Entwickelt von Spezialisten – für Spezialisten
Garantiert sicher – garantiert aktuell!

Technische Dokumentation von Medizinprodukten (STED)

Medizinprodukte-Zulassung-DMS

Zur Erstellung und für das Management der Summary of Technical Documentation (STED) bei der Zulassung medizinischer Produkte findet sich innerhalb der COI-PharmaSuite ein eigens entwickeltes Modul.

Für die Produktgruppen In-vitro-Diagnostikum (IVD) und Non-In-vitro-Diagnostikum (Non-IVD) verfügt die Lösung über Strukturkataloge, die auf den aktuellen Vorgaben des IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) basieren. Selbstverständlich einschließlich der zugehörigen Metainformationen sowie der entsprechenden Nutzer-Rollen für die Erstellung, Änderung und Freigabe der Technischen Dokumentationen.

Ihre Vorteile auf einen Blick:

  • Erstellung einer Technischen Dokumentation gemäß der aktuellen Strukturvorlagen des IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) In-vitro-Diagnostikum (IVD) und Non-In-vitro-Diagnostikum (Medizinprodukte)
  • Dokumentenmanagement inkl. Versionsverwaltung und Life-Cycle-Management
Medizinprodukte-PharmaSuite
Zulassung-Medizinprodukte-STED
  • Audit-Trail – Protokollierung aller Änderungen an Dokumenten (wer, wann, was)
  • Prozesskonformer Export und Validierung für die Einreichung bei den benannten Stellen
  • PDF-Konvertierung

Eine Dokumenten­management Software – viele Schnittstellen

COI-BusinessFlow fügt sich nahtlos in Ihre bestehende Softwareumgebung ein – dank umfangreicher Schnittstellen.

Arzneimittel­verwaltung

Medikamente-Arzneimittel-Zulassung

Arzneimittel werden seit jeher stark reguliert. Im Rahmen der Arzneimittelzulassung, aber auch bei der Verwaltung von zugelassenen Arzneimitteln gibt es umfassende Dokumentationspflichten.

Mit den Modulen eCTD Zulassung und xEVMPD unterstützen wir die Prozesse der Abteilungen Regulatory Affairs sowie Pharmakovigilanz innerhalb von Unternehmen der Pharmabranche. Und das in vielen Regionen und Ländern.

Die Module im Überblick

Mit der COI-PharmaSuite

den eCTD Standard erfolgreich umsetzen

  • All in one Lösung für Dossier- und Dokumentenverwaltung
  • eCTD Export (inkl. Validierung)
  • eCTD Lifecycle
  • eCTD Sequenz-Importer (optional)
  • Sichere Dokumentenversionierung
  • Präzise Dossiersequenzen
  • Transparenter Audit Trail
coi-pharmasuite

Einfache Übernahme von extern erstellten eCTD-Sequenzen bzw. Abfolgen von eCTD-Sequenzen in die COI-PharmaSuite

  • inklusive DMS Feature: komplette Übernahme der Dokumente inklusive aller bearbeitbaren Formate (Microsoft Word, Excel etc.)

eCTD steht für electronic Common Technical Document und ist eine Schnittstellenbeschreibung für den Standard-Einreichungsprozess bei der nationalen und internationalen Arzneimittelzulassung. Der eCTD-Export der COI-PharmaSuite bietet:

  • ICH-konforme technische Transformation des Dossiers in einen validen eCTD Export (inkl. Backbone-Generierung, PDF-Konvertierung, Prüfsummen und Sequenzierung)  

Mit der COI-PharmaSuite

den xEVMPD/IDMP Standard erfolgreich umsetzen

Jeder Hersteller von Arzneimitteln ist dazu verpflichtet, umfangreiche Produktinformationen in die EU-Datenbank (Extended Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary – xEVMPD) einzutragen, um eine sichere Arzneimittelverwendung im europäischen Wirtschaftsraum zu unterstützen. Derzeit befindet sich dieser Prozess in einer Transition hin zum sogenannten IDMP (Identification of Medicinal Products) Standard, der den xEVMPD Prozess ersetzen wird.

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Wie die Identifikation von zugelassenen Arzneimitteln durch die COI-PharmaSuite unterstützt wird

arzneimittel-identifizieren
  • Erfassung und Verwaltung der Produkt-, Hersteller- und Substanzdaten
  • Inkl. Controlled Vocabulary Management zur vereinfachten Datenerfassung (Werte- bzw. Katalog-Auswahl) und Validierung
  • Protokollierung und automatische elektronische Verarbeitung der Rückmeldungen (einfacher, schneller Import)
  • (Optional) Übertragung an das Eudra Vigilance-Gateway der EMA
  • Ausgelegt auf die Handhabung großer Datenbestände

Wie der xEVMPD Prozess in Zukunft in IDMP transformiert werden wird

Die seit 2015 in Entwicklung befindliche Norm IDMP wird den xEVMPD Prozess zukünftig komplett ersetzen. IDMP steht eigentlich nur für die Richtline. Die technische Umsetzung für diese zukünftige Richtlinie nennt sich SPOR (Substance Product Organisation Referential). Das SPOR System kann über die vom HL7 entwickelte FHIR-Schnittstelle von Softwaresystemen in Echtzeit angesprochen und mit Daten versorgt – bzw. können Daten abgefragt – werden. Hierfür müssen die Daten in der SPOR kompatiblen Form vorliegen/bereitgestellt werden. Die Spezifikationen für diese Bereitstellungen (Implementation Guide) werden derzeit von der EMA erarbeitet. Sie enthalten teilweise die 15-fache Datenmenge und eine völlig andere Granularität der Datenverteilung als die bisherigen xEVMPD Anforderungen. Damit stehen die Arzneimittelhersteller vor einer enormen Herausforderung bei der Prozessumstellung ihrer bisherigen xEVMPD Workflows.

Das exakte Inkrafttreten bzw. die Umsetzung der Richlinie wird zwischen 2022 und 2024 geschätzt. Weitere Informationen finden Sie hier.

Die COI-PharmaSuite basiert auf dem performanten Dokumentenmanagement System COI-BusinessFlow.

Dokumente prozessoptimiert verwalten

COI – STARKE TECHNOLOGIE-PARTNER

Durch die enge Kooperation mit unseren Technologiepartnern erweitern unsere Experten permanent ihr technologisches Know-How. Somit erkennen wir erfolgsversprechende Trends frühzeitig und sichern Ihnen einen technologischen Vorsprung.

Torsten Günther / CEO

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Weitere Module und Funktionen

Neben der Unterstützung der branchenspezifischen Prozesse wie Arzneimittelzulassung, Zulassung von medizinischen Produkten und spezifischem Qualitätsmanagement, bieten wir viele weitere Dokumentenmanagement Lösungen an. Klicken Sie auf die Kacheln für mehr Details.

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