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Prozesse in der Arzneimittelzulassung sind komplex, langwierig und kostenintensiv. Wir wollen, dass Sie von den ersten zulassungsrelevanten Dokumenten bis zum perfekten Dossier effizient arbeiten und kein Risiko mehr eingehen. Deshalb haben die Entwickler der COI GmbH mit führenden Experten der Pharmaindustrie eine praxisorientierte Dokumentenmanagement-Lösung für die Arzneimittelzulassung geschaffen.

Die COI-PharmaSuite ist eine Standardsoftwarelösung, welche die COI GmbH für die Pharma/Life Science Industrie speziell für die Bereiche Arzneimittelzulassung, GxP-gerechte Dokumentation, xEVMPD und Qualitätsmanagement entwickelt hat. Kontinuierliche Weiterentwicklungen nach dem Stand der gesetzlichen Anforderungen garantieren die Sicherheit der Daten und der Zulassungsmodalitäten für Arzneimittel.

Software-Lösungen im Bereich der Arzneimittelzulassung bieten vielzählige Vorteile zur Beschleunigung der Zulassungsprozesse und Organisationsverbesserung der für die Einreichung notwendigen Dokumente. Da diese IT-Lösungen unternehmerische Kernprozesse der Arzneimittelzulassung verwalten, bedürfen sie einer besonderen Pflege und regelmäßiger professioneller Datensicherung.

Regulatory Affairs

Das Modul Regulatory Affairs ist in der COI-PharmaSuite der zentrale Baustein für das Dokumentenmanagement im Rahmen der Arzneimittelzulassung. Es unterstützt den gesamten Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen – unter Berücksichtigung der spezifischen Bedingungen in fünf Länderbereichen.

Schon die ersten zulassungsrelevanten Dokumente können mit ihrer Erstellung im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (z. B. im CTD-Format) vereinfachen die Dossiererstellung. Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit. So entsteht – ganz nebenbei – eine starke Basis für ein unternehmensweites Wissensmanagement.

 

eCTD-Lifecycle Importer
Der eCTD-Lifecycle Importer für die COI-PharmaSuite ist das Zusatzmodul, das Ihnen die Übernahme von eCTD-Dossiers mit allen bis dahin entstandenen Lifecycle-Informationen in die COI-PharmaSuite wesentlich erleichtert. Es ermöglicht, Teile einer Abfolge von zusammengehörigen und durchlaufenden eCTD-Sequenzen eines Arzneimitteldossiers in die COI-PharmaSuite zu importieren.
Dabei spielt es keine Rolle, ob die jeweiligen eCTD-Sequenzen innerhalb der COI-Pharma-Suite oder mit einem beliebigen anderen eCTD-Tool (z. B. bei einem externen Dienstleister) erstellt wurden. Die eCTD-Sequenzen müssen lediglich den gültigen eCTD-Spezifikationen entsprechen.
Und Sie können innerhalb der COI-PharmaSuite nahtlos weitere eCTD-Sequenzen für die Fortführung jedes Lifecycles erzeugen, sie exportieren und einreichen.
 
Die Vorteile im Überblick
  • Wechselseitige Pflege und Synchronisation von Arzneimitteldossiers in verschiedenen Systemen über einen beliebigen Abschnitt des Lifecycles
  • Einfache Übernahme von extern erstellten eCTD-Sequenzen bzw. Abfolgen von eCTD-Sequenzen in die COI-PharmaSuite
  • Problemlose Vergabe der Erstellung neuer Sequenzen zu einem bestehenden Dossier und anschließende nahtlose Fortführung des eCTD-Lifecycles
eCTD-Export

Für selektionierte Dossierversionen wird auf Knopfdruck der eCTD Backbone - inklusive Metainformationen - in das Dateisystem exportiert. Dieser kann sofort zur Einreichung an die entsprechende Behörde versandt werden und beinhaltet die erwarteten eCTD-Formate der Länderverfahren (EU, USA, CH, GCC, D)

Medical Devices

Zur Erstellung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte sowie zum Management der Produktdokumentation bietet die COI-PharmaSuite das Zusatzpaket Medical Devices für die Produktgruppen In-vitro-Diagnostikum (IVD) und Non-In-vitro-Diagnostikum (Non-IVD).

Die Lösung verfügt neben den auf den aktuellen Vorgaben des IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) basierenden Strukturkataloge, einschließlich der zugehörigen Metainformationen, auch über alle notwendigen Rollen. Somit können Zulassungsdossiers für Medizinprodukte schnell und unkompliziert in der COI-PharmaSuite erstellt, freigegeben und bei den  Zulassungsbehörden eingereicht werden.

Reporting

Mit dem Modul Reporting können Reports der im System abgelegten Informationen ganz nach Ihren Bedürfnissen erstellt werden. Eine große Auswahl an Filtern und Suchkriterien sowie Sortiermethoden ermöglichen die gewünschten Zusammenstellungen. Alle Reports lassen sich bequem als Microsoft Excel-Datei im Dateisystem abspeichern.

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Software as a Service & Mietmodell

Software-as-a-Service (SaaS)
Eine Lösung dieser Problemstellung bietet das IT-Modell Software-as-a-Service (SaaS), bei der alle zentralen IT-Aufgaben außer Haus vergeben werden. Die zentrale Anwendung läuft im SaaS-Rechenzentrum und die Anwender greifen über ihren Internet-Anschluss auf die COI-PharmaSuite-Anwendung zu. Die Anwender arbeiten in ihrer gewohnten Umgebung und nutzen über die COI-PharmaSuite SaaS-Anwendung die zentral abgelegten Daten für die Arzneimittelzulassung. Die COI GmbH mit ihren Partnern übernimmt den Betrieb und die Pflege der Software sowie die Datensicherung und gewährleistet die vereinbarte Verfügbarkeit der Anwendung. Dies bietet den Anwendern die Möglichkeit der maximalen Produktivität – ohne die sonst üblichen administrativen Arbeiten.

Mietmodell
Alternativ kann die COI-PharmaSuite auch als Mietanwendung eingesetzt werden. Dabei erhält der Kunde die bereits vorinstallierte Zulassungslösung einschließlich der Hardware als Mietlösung zur Verfügung gestellt. Die Leihvariante bietet dem Anwender die volle Funktionsvielfalt für die Arzneimittelzulassung und der GxP-Dokumentation. Gleichzeitig richtet sich der finanzielle Beitrag lediglich nach der Anzahl der Clients. Der Anwender profitiert so von geringen monatlichen Belastungen. Das „Leihmodell" begünstigt vor allem Unternehmen, die nicht täglich eine Software für die Arzneimittelzulassung benötigen oder den Aufwand für die Anschaffung und Wartung scheuen.

Leistungsmerkmale

  • Schnell nutzbares Einstiegspaket für die Aufgaben der Arzneimittelzulassung
  • Kurzfristige Erweiterung der Nutzeranzahl möglich
  • Erstklassiges Angebot für Dienstleister in der Arzneimittelzulassung
  • Ideale Lösung für kleine und mittlere Unternehmen
  • Keine standorteigene Serveranwendung und -Hardware notwendig (SaaS)
  • Betrieb, Wartung, Updates und Datensicherung übernimmt die COI GmbH mit ihren Partnern (SaaS)

 
PDF COI-PharmaSuite SaaS - Whitepaper

COI-QUICKSTART eCTD-PAKET:

Das COI-Quickstart eCTD-Paket, basierend auf der COI-PharmaSuite, ist ein fertig vorkonfiguriertes Paket für die Verfahren der elektronischen Zulassung. Die Lösung bietet alle Funktionen, die für die ICH-konforme eCTD-Verfahrensweise notwendig sind.

Das COI-Quickstart eCTD-Paket beinhaltet, neben den Software-Komponenten, alle notwendigen Dienstleistungen für einen schnellen und unkomplizierten Einstieg in die COI-Anwendung und bietet umfassende Sicherheit bzgl. der Abdeckung der regulatorischen Anforderungen.

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