Loading...

Sie sind Hersteller von in der EU zugelassenen Arzneimitteln? Dann unterliegen Sie seit 2010 der geänderten EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz. Die verpflichtet Sie dazu, umfangreiche Produktinformationen in die EU-Datenbank (Extended Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary – xEVMPD) einzutragen, um eine sichere Arzneimittelverwendung im europäischen Wirtschaftsraum zu unterstützen.

Damit Ihnen die elektronische Übermittlung von Informationen über Anwendungsgebiete, Art der Anwendung, Wirk- und Hilfsstoffe sowie administrativen und technischen Angaben u. v. m. schnell und sicher von der Hand geht, hat die COI GmbH die neuen xEVMPD-Werkzeuge in die COI-PharmaSuite integriert. So können Sie vorhandene Informationen aus dem Zulassungsmodul der COI-PharmaSuite einfach wiederverwenden und diesen Anforderungen mit minimalem Aufwand nachkommen.

Entscheidende Funktionen für den gesamten xEVMPD-Lifecycle

  • MPD-Management zur Erfassung und Verwaltung der Produkt-, Hersteller- und Substanzdaten
  • Inkl. Controlled Vocabulary Management zur vereinfachten Datenerfassung (Werte- bzw. Katalog-Auswahl) und Validierung per XEVPRM-Check-up
  • Datenübermittlung per XEVPRM-Export – aus der COI-PharmaSuite
  • Übertragung an das EudraVigilance-Gateway
  • Protokollierung und automatische Verarbeitung der Rückmeldungen
  • Einfacher und schneller XEVPRM-Import – in die COI-PharmaSuite
  • Unabhängig von der Datenherkunft – XEVPRMs können aus alten Datenbeständen oder aus Messages, die aus der EVWEB-Datenbank exportiert wurden, bestehen.
  • Ausgelegt auf die Handhabung großer Datenbestände – der Import erfolgt ohne zeitaufwendige Migration, bei detaillierter Prüfung der XEVPRM-Inhalte und Abgleich mit den in der COI-PharmaSuite vorhandenen Daten zur Vermeidung von Redundanzen.

KOMPAKT? KLASSE!

Sie suchen eine kompakte Lösung, um die xEVMPD-Anforderungen der EU ohne viel Aufwand zu erfüllen? Dann ist unser xEVMPD-Paket für Sie genau richtig.

Dieses Angebot beinhaltet alle nötigen Software-Komponenten und Dienstleistungen für einen schnellen und unkomplizierten Einstieg in die Welt der elektronischen europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank und unsere Anwendung.

MEHR
X