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Die COI GmbH plant und entwickelt immer neue Module und Erweiterungen, um das Leistungsspektrum der COI-PharmaSuite stets auf dem aktuellsten Stand zu halten.

Das COI-PharmaSuite Reporting-Tool bietet den Anwendern zusätzlich benutzerfreundliche Sichtungen auf die gespeicherten Daten und stellt diese Informationen schnelle und unkomplizierte zu weiteren Auswertungen bereit.

GXP-Dokumentation

Unternehmen der Life Science Industrie und verwandter Branchen wie der Chemie, Kosmetik oder Lebensmittelbranche sehen sich heute im Bereich der Qualitätssicherung und des Verbraucher- beziehungsweise des Patientenschutzes mit immer höheren behördlichen Anforderungen konfrontiert. So unterliegt zum Beispiel die Produktion – nicht ausschließlich von Medikamenten – sowohl den verschärften Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) als auch den Richtlinien von GLP (Good Laboratory Practice) und GCP (Good Clinical Practice). Diese Punkte werden heute unter dem übergeordneten Begriff GxP zusammengefasst. Ein wichtiger Aspekt der aufgeführten Richtlinien ist ein proaktives, umfassendes Risiko-Management. Dies unterstreicht den einsetzenden Wandel bei Behörden und Industrie zu einer präventionsorientierten Verbesserung von Produktqualität und Konsumentenschutz.

Die Pflicht der lückenlosen Nachvollziehbarkeit fordert von Unternehmen der Life Science Branchen eine vollständige Dokumentation und Archivierung der entsprechenden Dokumente und Inhalte unter Beachtung der vorgeschriebenen Prozessabläufe. So schreiben verschiedene nationale und internationale Behörden wie die European Medicines Agency (EMEA) und die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Unternehmen vor, sowohl bei der Produkteinführung als auch während des gesamten Lebenszyklus des Produktes eine detaillierte, vollständige und nachvoll­ziehbare Dokumentation ihres Entwicklungs- und Herstellungsprozesse vorzulegen. Dies beinhaltet unter anderem alle Maßnahmen bezüglich der Produktqualität vor und während der Herstellung, geht bis zum Vertrieb und sogar darüber hinaus. Die Genauigkeit und Transparenz von Daten inklusive vorgenommener Änderungen (Change-Management) über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, sind für die Einhaltung der Vorschriften von größter Bedeutung.

Mit der auf COI-PharmaSuite basierenden Lösung zur Erstellung und Verwaltung aller GxP-relevanten Unterlagen und Inhalte, können Unternehmen aus streng regulierten Branchen bereits auf eine umfassende Lösung setzen. Neben der pharmazeutischen Industrie profitieren so auch Unternehmen aus Bereichen wie der Biotechnologie, Kosmetik- sowie Nahrungsmittelindustrie von unseren Erfahrungen und langjährigem Know-how. Dieses fließt kontinuierlich in die Weiterentwicklung dieser Lösung ein. Sie hilft Unternehmen bei der Einhaltung internationalen Standards, wie beispielsweise 21 CFR Part 11, EU GMP Vol. 3 und 4 Annex 11, ISO 9001 und der WHO. Diese prozessorientierte Lösung unterstützt beispielsweise komplette Lifecycles und Workflows, SOPs (Standard Operation Procedures), Qualitäts- und Managementhandbücher sowie die behördlich geforderte Herstellungsdokumentation.

Hierdurch ergeben sich weitreichende Chancen für dauerhafte Wettbewerbsvorteile.

  • Einhaltung der komplexen nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen
  • Langfristige und sichere Verwaltung sowie Archivierung unternehmenskritischer Records
  • Lückenlose GxP-gerechte Dokumentation
  • Unterstützung des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung
  • Konformität mit 21 CFR Part 11
  • Konsistente und effiziente Verwaltung aller zulassungsrelevanter Dokumente - auch für international vermarktete Produkte
  • Abbildung des kompletten Lifecycles – angefangen bei Forschung & Entwicklung bis hin zur Vermarktung und darüber hinaus

 

COI-PharmaSuite – GxP-Dokumentation

Durch den Einsatz eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (eDMS) kann die Qualität der Dokumentation im GxP-Umfeld verbessert und die damit verbundenen Kosten nachhaltig gesenkt werden. Das System ermöglicht eine effizientere Erstellung, Lenkung und Archivierung umfang­reicher Dokumentenvolumina. Eingebunden in das eDMS sind komplette Lifecycles und Workflows von Zulassungsunterlagen, SOP's, Qualitäts- und Managementhandbücher sowie die behördlich geforderte Herstellungsdokumentation.

Das Modul GxP-Dokumentation der COI-PharmaSuite unterstützt Sie im Aufbau, der Strukturierung und der Umsetzung der geforderten Dokumentation. Es ist ein Werkzeug, um relevante Dokumente aktuell zu halten und diese den Mitarbeitern zu jeder Zeit, an jedem Ort zur Verfügung zu stellen.
 
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann fordern Sie noch heute weitergehende Informationen an.

JETZT NEU: Einstiegspaket für den schnellen Start!

Damit Sie alle GxP-relevanten Dokumente und Informationen noch schneller digital und zentral erstellen und verwalten können, haben wir für Sie das vorkonfigurierte Einstiegspaket COI-Quickstart QM-Dokumentation zusammengestellt.

Dieses beinhaltet, neben den Software-Komponenten, alle notwendigen Dienstleistungen für einen schnellen und unkomplizierten Einstieg in die COI-Anwendung und bietet umfassende Sicherheit bzgl. der Abdeckung gesetzlicher Anforderungen.

COI-Quickstart QM-Dokumentation
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