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Portfolio Validierung

Gerne unterstützen wir auch ihr Vorhaben im Bereich der Computer- und Software-Qualifizierung und Validierung. Diese Leistungen können in Form eines Komplettpaketes bzw. auch einzelner Teilpakete beauftragt werden. Um den Nutzen einer Validierung zu maximieren (reproduzierbare, sichere Abläufe als Grundlage der Geschäftsprozesse), die Kosten aber so gering wie möglich zu halten, sollten individuelle Lösungen erarbeitet und die unternehmensspezifischen Vorgaben (wie Validierungsmasterplan, existierende SOP’s etc.) Berücksichtigung finden.

Eine Standard-Validierung kann es nicht geben. Die Herausforderung besteht darin, ausgehend vom aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik sowie den behördlichen Vorgaben, Modelle und Vorgehensweisen zu erstellen und einzuführen, die einen validierten Prozess garantieren und gleichzeitig den gesetzlichen Rahmen berücksichtigen. Für Ihr spezifisches Projekt haben wir aus unserer Erfahrung eine Anzahl an dedizierten Tagen zur Validierungsunterstützung berücksichtigt. Wir weisen jedoch darauf hin, dass dies nicht mit der von Ihnen benötigten Anzahl an Unterstützungstagen übereinstimmen muss.

Im Rahmen von Softwareeinführungsprojekten unterstützen unsere erfahrenen Experten Sie gerne bei folgenden Aufgaben:

Validierungsplan

Der Validierungsplan ist das Kerndokument für eine erfolgreiche Validierung und beschreibt alle wichtigen Informationen des Vorhabens. Der Validierungsplan ist das Bindeglied zwischen dem übergeordneten Validierungsmasterplan, den firmenspezifischen Validierungsvorgaben, den SOP’s und beschreibt die projektspezifische Vorgehensweise.

Risikoanalyse

Die Risikoanalyse ist ein weiterer Baustein im Rahmen der Qualifizierung/Validierung und identifiziert die möglichen Risiken, Fehler und Schwachstellen eines Vorhabens bereits vor dem Systementwurf und der eigentlichen Implementierung.

Die COI GmbH verwendet als Analyseverfahren FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) oder auch deutsch (Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse).

Bei diesem Analyseverfahren kommen folgende Punkte zur Betrachtung

  • Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Fehlers (A)
  • Wahrscheinlichkeit des Entdeckens eines Fehlers vor Produktivnahme (B)
  • Auswirkungen bei Eintreten (C)

 
Das Produkt aus A, B und C geben eine Riskoprioritätszahl (RPZ) an und das identifizierte Risiko kann entsprechend gewichtet werden.

SOP

Standard Operating Procedure (SOP) in Deutsch als Standardarbeitsanweisung bezeichnet, ist ein Dokument, welches das Vorgehen innerhalb eines Arbeitsprozesses beschreibt und somit standardisiert.

Wichtige und häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden in Textform beschrieben und als Arbeitsmittel den Ausführenden zur Verfügung gestellt.

User Requirement Specification

Die User Requirement Specification (URS) auch als Anwender-Lastenheft (ALH) bezeichnet, beschreibt die Anforderungen an ein System aus Anwendersicht. Die URS sollte alle Muss-Anforderungen sowie auch eine prioritätsgereihte Liste von (Wunsch-)Anforderungen enthalten.

Functional Specification

Die Functional Specification (FS) beschreibt das Gesamtsystem aus Sicht des Lieferanten.

Software Specification

Die Software Specification folgt auf die Functional Specification (Pflichtenheft) und beschreibt Software-Module (Sub-Systeme) welche das Software-System bilden, sowie die Schnittstellen zwischen den Modulen.

Hardware Specification

Die Hardware Specification ist eine Beschreibung der verwendeten Hardware, auf der die Software läuft, und der Kopplung zu bestehenden Systemen und Anlagen.

Design Qualification

Die Design Qualification dokumentiert den Nachweis, dass der vorgeschlagene Entwurf für Systeme, Geräte und Einrichtungen für den Gebrauch adäquat ist.

Dies umfasst  geplante, systematische Prüfungen von Spezfikationen, Entwürfen und Entwicklung während des gesamten Lebenszyklus.
Als Hilfsmittel kommt hier eine Traceability Matrix zum Einsatz, welche die Referenz zwischen User Requirements, Functional Specification, Test und Dokumentation wiederspiegelt. Nachdem die Traceability Matrix in einem frühen Projektstadium erstellt wird, dient diese auch dem Nachweis, alle Anwenderanforderungen während der Spezifikationsphase, der Realisierung und des Tests berücksichtigt zu haben.

Installation Qualification

Die Installation Qualifikation ist der dokumentierte Nachweis, dass ein System gemäß schriftlicher und genehmigter Spezifikation installiert wurde.

Operational Qualification

Die Operational Qualification ist der dokumentierte Nachweis, dass ein System gemäß schriftlicher und genehmigter Spezifikation innerhalb aller vorgesehenen Betriebsbereiche arbeitet.

Performance Qualification

Die Performance Qualification (auch als User Acceptance Test bekannt) dokumentiert, dass ein System in der Lage ist, die Prozessvorgänge welche es ausführen und kontrollieren soll, gemäß schriftlicher und genehmigter Spezifikation in seinem spezifizierten Anlagenumfeld ausführen und kontrollieren kann. Die Performance Qualification muss in der Kundenumgebung durchgeführt werden.

Validierungsreport

Nach erfolgreicher Performance Qualification in der Kundenumgebung wird ein Validierungsreport erstellt, welcher zusammenfassend alle wichtigen Projektinformationen enthält.

Change Management

Änderungsanträge werden über das Change Management abgewickelt. Somit werden Änderungswünsche nachweislich erfasst, klassifiziert und priorisiert.

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann fordern Sie noch heute weitergehende Informationen an.

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