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COI-Quickstart Medical Devices-Paket - Der schnellste Weg zur erfolgreichen Zulassung

Das COI-Quickstart Medical Devices-Paket, basierend auf der COI-PharmaSuite, wurde speziell zur Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie zum Management der Produktdokumentation für die Produktgruppen In-vitro-Diagnostika (IVD) und Non-In-vitro-Diagnostika (Medizinprodukte) entwickelt und ist ein fertig vorkonfiguriertes Einstiegspaket für die Verfahren der elektronischen Zulassung. Die Lösung bietet alle Funktionen, die nach den aktuellen Vorgaben des IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) basierenden Strukturkatalogen notwendig sind.

Das COI-Quickstart Medical Devices-Paket beinhaltet, neben den Software-Komponenten, alle notwendigen Dienstleistungen für einen schnellen und unkomplizierten Einstieg in die COI-Anwendung und bietet umfassende Sicherheit bzgl. der Abdeckung der regulatorischen Anforderungen.

Das Angebot beinhaltet die folgenden Komponenten:

COI-Quickstart Medical Devices-Paket

Beinhaltet:

  • 2 COI-PharmaSuite Medical Devices Professional Clients
  • 3 COI-PharmaSuite Medical Devices Standard Clients
  • Neevia Document Converter
     
  • 2 Tage Schulung Anwender und Administratoren
  • 1 Tag Installation/Einrichtung
     

Kernfunktionen:

  • Erstellung einer Technischen Dokumentation gemäß der aktuellen IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) Strukturvorlagen
    • In-vitro-Diagnostikum (IVD)
    • Non-In-vitro-Diagnostikum (Medizinprodukte)
  • Dokumentenmanagement inkl. Versionsverwaltung
  • Life-Cycle-Management
  • Audit Trail
  • Statusnetz von Dossiers und Dokumenten
  • Submission Check-Up
  • Submission Export und Validierung
  • PDF-Konvertierung beim IMDRF-Export
     
  • Optional: Betriebsunterstützung

 

BAH- und BPI-Mitglieder erhalten 10% Rabatt auf den Paketpreis!

 Angebotspaket COI-Quickstart Medical Devices

 

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