„Die Natur schöpft Kraft aus sich selbst – wir schöpfen Kraft aus der Natur“. Nach diesem Motto arbeitet die Rodisma-Med Pharma GmbH seit mehr als 30 Jahren in Köln an der Entwicklung moderner pflanzlicher Arzneimittel. Von hochdosierten Vitamin E-Präparaten bis hin zu monographie-konformen Phytopharmaka mit unterschiedlichen hochdosierten Wirkstoffen bietet das Unternehmen zahlreiche Arzneimittel an.
Durch die schonende Verarbeitung der natürlichen Rohstoffe und die ständige wissenschaftliche Kontrolle kann ein gleichbleibend hoher Qualitätsstandard der Präparate gewährleistet werden. Das Unternehmen hat sich dabei zum Ziel gesetzt, Produkte zu entwickeln die höchst wirksam und bestens verträglich sind – und dies bei möglichst geringen Nebenwirkungen.
- Unternehmensgröße: 25-30 Mitarbeiter
- Hauptsitz: Köln (Deutschland), Nordrhein-Westfalen
Beschreibung der Einführung des Moduls eCTD der COI-PharmaSuite
Sämtliche nationale Einreichungen, wie die Neuzulassung von Arzneimitteln und die Verlängerung sowie Variations oder Änderungsanzeigen, müssen im digitalen eCTD-Format erfolgen. Auch für Hersteller von pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln ist dies seit Januar 2019 verpflichtend.
Die Rodisma-Med Pharma GmbH war daher auf der Suche nach einer geeigneten Software, welche die elektronische Einreichung umfassend abbildet. Bis dahin wurden diese Vorgänge noch in Papierform (CTD-Format) erstellt und eingereicht.
Das Unternehmen entschied sich für das Modul eCTD der COI-PharmaSuite. Die Software wird von Rodisma-Med genutzt, um die Produkte, die sie derzeit auf dem Markt haben, auf den neuesten Stand zu bringen. Hier werden ca. 30-40 Änderungsanzeigen pro Jahr erstellt.
„Die optimale Verwaltung und die übersichtliche Darstellung von Dossiers, der individuelle Schreibtisch, die mögliche Erweiterung der Software um zusätzliche Module, wie beispielsweise das SOP-Management, sowie die sehr gute Beratung der COI haben uns überzeugt. Transparente Informationen zu den Kosten sowie die schnelle Rückmeldung und Klärung von Fragen waren weitere Gründe, warum wir uns für COI und die COI-PharmaSuite entschieden haben. Wir haben uns bei der COI von Anfang an gut aufgehoben gefühlt.“
Frau Dr. Esther Thomas, Projektleiterin für die Einführung der
COI-PharmaSuite und Leiterin Zulassung der Rodisma-Med Pharma GmbH.
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