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25. Juli 2017 - 10:00

Bereits seit 2012 sind von der Internationalen Organisation für Normen (ISO) fünf neue Standards für den Austausch von Informationen sowie zur Identifizierung von Arzneimitteln veröffentlicht. ISO IDMP (identification of medicinal products) ist ein Rahmen detaillierter Beschreibungen von Medikamenten, Stoffen, sowie Zusammensetzungs- und Dosierungsformen. Diese IDMP-Normen ermöglichen die Identifikation aller Arzneimittel nach bestimmten Datenstandards.

Die europäische Implementierung dieser Standards wird durch das SPOR Master Data Management System erfolgen, dessen Umsetzung in der COI-PharmaSuite bereits vorbereitet wird.

Im COI-Webinar geben wir Ihnen einen Überblick über das SPOR Master Data Management System und Sie erhalten erste Informationen über den aktuellen Stand der Entwicklung.

Im zweiten Teil des Webinars stellen wir Ihnen das bereits seit 2012 in der COI-PharmaSuite integrierte xEVMPD-Modul vor. xEVMPD bildet die Daten-Basis für die spätere Meldung der IDMP-Daten an die EMA. Das xEVMPD-Modul der COI-PharmaSuite bietet einen frühzeitigen Einstieg in die Thematik und erleichtert somit den späteren Übergang zu SPOR entscheidend.

Durch die nahtlose Integration des Moduls in die COI-PharmaSuite ist es möglich, die Daten aus den jeweiligen Zulassungsdossiers zu übernehmen, sodass die xEVMPD-Anforderungen entsprechend in Kombination mit bestehenden Daten problemlos erfüllt werden können.

Mit der zusätzlichen Funktion XEVPRM-Import im xEVMPD-Modul ist der einfache und schnelle Import von XEVPRMs (Extended EudraVigilance Product Report Messages) möglich. Diese können aus bereits vorhandenen Datenbeständen oder Messages, die aus der EudraVigilance-Datenbank generiert oder exportiert wurden, bestehen. Das Modul ermöglicht so einen einfachen und schnellen Import von XEVPRMs, unabhängig von der Datenherkunft.

  • Einführungsvortrag
  • IDMP und SPOR Master Data Management
  • Das Modul xEVMPD „Live“
  • Übermittlung von XEVPRMs
  • COI-PharmaSuite XEVPRM-Importer
  • Reporting


Referenten: Susanne A. Seuchter, Jean Oed und Manfred Hann, COI GmbH
 

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