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26. September 2017 - 10:00

Die zukünftige Basis zum elektronischen Informationsaustausch von regulierten Produkten aller Art zwischen Behörden und regulierter Industrie wird der HL7 Regulated Product Submisson (RPS) Standard werden. So wie bei der Arzneimittelzulassung das eCTD 4.0 dazu das zukünftige Datenformat sein wird, ist für die Zulassungen von Medizinprodukte das IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) pre-RPS schon jetzt das elektronisch gültige Format.

Mit dem neuen Minor Release 7. 2 der COI-PharmaSuite, welches Mitte August veröffentlicht wurde, stellt die COI GmbH schon heute das Paket „Medical Devices Dossiers“ zum Erstellen von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte sowie zum Management der Produktdokumentation zur Verfügung. Das Package enthält auf den aktuellen Vorgaben des IMDRF die beiden Strukturkataloge Non-In Vitro Diagnostic Medizinprodukte und In Vitro Diagnostic Medizinprodukte.

Zulassungsdossiers für Medizinprodukte können in der COI-PharmaSuite mit diesen beiden Katalogen (anlog zu eCTD-Dossiers) mit den bekannten Mitteln erstellt und freigegeben werden. Der eCTD-Export exportiert diese Dossiers in eine von den Zulassungsbehörden akzeptierte Ordnerstruktur, deren Ordnernamen und Hierarchie ebenfalls vom IMDRF vorgegeben werden.

In diesem COI-Webinar stellen wir Ihnen das neue Paket der COI-PharmaSuite vor

  • Einführungsvortrag
  • Das Paket „Medical Devices“ Live:
  • Erstellen
  • Verwalten
  • Exportieren

 

Referenten: Manfred Hann, Susanne A. Seuchter, COI GmbH
 

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