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26. März 2019 - 10:00

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten.

Medizinprodukte sollen somit in Zukunft u. a. über einen Unique Device Identifier (UDI) identifizierbar und die Zulieferer- bzw. Herstellungskette transparenter gemacht werden. Zusätzlich sind Hersteller künftig zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen über ein EU-Portal verpflichtet.

Das COI-Quickstart Medical Devices-Paket, basierend auf der COI-PharmaSuite, wurde speziell zur Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie zum Management der Produktdokumentation für die Produktgruppen In-vitro-Diagnostika (IVD) und Non-In-vitro-Diagnostika (Medizinprodukte) entwickelt und ist ein fertig vorkonfiguriertes Einstiegspaket für die Verfahren der elektronischen Zulassung. Die Lösung bietet alle Funktionen, die nach den aktuellen Vorgaben des IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) basierenden Strukturkatalogen notwendig sind.

Die Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte können in der COI-PharmaSuite mit diesen beiden Katalogen (anlog zu eCTD-Dossiers) mit den bekannten Mitteln erstellt und freigegeben werden. Der eCTD-Export exportiert diese in eine von den Zulassungsbehörden akzeptierte Ordnerstruktur, deren Ordnernamen und Hierarchie ebenfalls vom IMDRF vorgegeben werden.

In diesem COI-Webinar stellen wir Ihnen das Paket der COI-PharmaSuite vor:

- Einführungsvortrag
- Das Paket „Medical Devices“ live:
   - Erstellen
   - Verwalten
   - Exportieren

Referenten: Manfred Hann und Birger Kruse, COI GmbH

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