Erstellen / Bearbeiten
Mit der SOP Lösung der COI-PharmaSuite wird der Prozess der Dokumenterstellung auf Basis von Vorlagen unterstützt.
Prüfung
Nachdem das Autorenteam eine SOP erstellt hat, sieht der Workflow eine formale Prüfung durch weitere Funktionsträger vor. Die digitale Freigabe erfolgt mit wenigen Klicks auf Basis einer elektronischen Signatur und kommt ganz ohne Medienbrüche aus. Die Entscheidung über die Freigabe und die Signaturen werden selbstverständlich im Audit–Trail dokumentiert.
Signatur und Freigabe
Nach der Prüfung durchläuft jede SOP innerhalb des Workflows einen formale Freigabe-Schritt. Dieser kann Funktionsträger aus einer oder mehreren Abteilungen beinhalten.
Schulung
Das SOP-Management erfordert die lückenlose Dokumentation entsprechender Trainings bzw. Schulungen der Mitarbeiter. Diese wird innerhalb des Systems durch einen entsprechenden Workflow nachweisbar. Auch hier sorgt die elektronische Signatur des Schulungsteilnehmers als Beweis, dass die Schulung durchgeführt wurde für maximale Rechtssicherheit.
Inkrafttreten
Die SOP tritt mit Zeitstempel in Kraft. Der entsprechende Dokumenten Lifecycle bietet einen perfekten Audit Trail in regulierten Branchen.
Ersetzen
Neue Anforderungen oder geänderte Daten erfordern es eine SOP bzw. eine entsprechende Dokumentation wirksam zu ersetzen. Mit der COI-PharmaSuite ist diese Möglichkeit jederzeit gegeben – selbstverständlich dokumentiert der Audit Trail lückenlos alle Aktivitäten.
Zurückziehen
Auch das Zurückziehen einer SOP ist Teil des Lifecycles und mit der entsprechenden Berechtigung jederzeit möglich. Der Workflow unterstützt die notwendigen Maßnahmen.
Verteilung
Dank intelligenter Dokumentenmanagement Software ist die Verteilung und auch das Ersetzen der jeweils aktuellsten Version der SOPs ein einfacher und sicherer Prozess.
Periodische Prüfung und Review
Der vorgeschriebene, laufende Reviewprozess wird durch die automatisierte Erinnerungsfunktionen vereinfacht.