Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical
Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika in
Kraft getreten.
Medizinprodukte sollen somit in Zukunft u. a. über einen Unique Device Identifier (UDI)
identifizierbar und die Zulieferer- bzw. Herstellungskette transparenter gemacht werden.
Zusätzlich sind Hersteller künftig zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und
Korrekturmaßnahmen über ein EU-Portal verpflichtet.
Mit Einführung eines entsprechenden Klassifizierungssystems, welches Medizinprodukte in Risikoklassen einteilt, wird eine Vielzahl an Medizinprodukten in eine höhere
Risikoklasse gehoben. Dies bedingt eine notwendige Re- bzw. Erst-Zertifizierung ihrer
Produkte und Medizingeräte mitsamt aller Qualitätsmanagementprozesse gemäß ISO
13485 sowie die Erfüllung gestiegener Anforderungen bezüglich klinischer Prüfungen,
Marktüberwachung und Vigilanz.
Die neuen Verordnungen betreffen alle Hersteller von Medizinprodukten und IVD, da auch
bereits existierende Produkte, mit entsprechender Übergangsregelung, nach MDR/IVDR
zertifiziert werden müssen.
Mit dem Modul Medical Devices der COI-PharmaSuite können Hersteller von Medizinprodukten und IVD Technische Dokumentationen erstellen und verwalten sowie die Produktdokumentation managen. Zudem werden mit der COI-Lösung alle Dokumente einer
Technischen Dokumentation vor der Einreichung an eine Benannte Stelle auf Vollständigkeit und Konformität geprüft.
Sie haben spezielle Anforderungen? Wir beraten Sie gerne!